Cabinet Avocat Niculescu Elena Andreea
  • Română
  • English
  • Deutsch
  • acasa
  • despre noi
  • Arii de practica
  • Blog
  • Contact
  • Certificate

Modificari aduse standardul ISO14644-3, Metode de testare pentru camere curate. Alinierea cu US-FDA

In Octombrie 2019 a aparut ISO14644-3:2019. modificarile fata de versiunea precedenta sunt minore, cea mai mare fiind abordarea clasificarii camerelor curate utilizand doar particule cu dimensiunea de 0.5 µm. Acest lucru este dictat de FDA, care a scos de mai multa vreme particulele de 5µm pentru clasificare.

Totodata, este de specificat faptul ca modificarea se aplica doar clasificarii camerelor, nu si pentru monitorizarea curenta, unde este necesara verificarea a doua dimensiuni de particule. Si aici este o modificare, intrucat nu este necesara obligatoriu dimensiunea de 5µm (recomandarea este de 1 µm)

ATENTIE:

Intrucat GMP-ul european nu s-a aliniat cerintelor ISO14644-3:2019, pentru fabricile de medicamente din Europa, precum si pentru producatorii de medicamente ce vand pe piata europeana, sunt obligatorii cerintele GMP.

Ultimele Articole

Modificari aduse standardul ISO14644-3, Metode de testare pentru camere curate. Alinierea cu US-FDA

Hai sa ne cunoastem
Completeaza formularul pentru o consultatie

    unde ne gasesti

    • Bucuresti, Aleea Luncsoara, S2
    • (+40) 720 487 916
    • office@espharm.ro

    hai sa ne cunoastem

    • acasa
    • despre noi
    • Arii de practica
    • Blog
    • Contact
    • Certificate

    Program

    • Luni 9 - 17
    • Marți 9 - 17
    • Miercuri 9 - 17
    • Joi 9 - 17
    • Vineri 9 - 17
    • Sâmbătă închis
    • Duminica închis

    Link-uri utile

    • Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
    • ISPE
    • Organizatia Internationala pentru Standardizare
    • Food and Drug Administration