Calificari echipamente laborator
- Realizarea protocoalelor de calificare in conformitate cu Ph. Eur. si USP
- Efectuarea testelor de calificare
- consultanta in elaborarea documentatiei de calificare
Calificari echipamente productie
- Realizarea protocoalelor de calificare in conformitate standardele internationale aplicabile
- Efectuarea testelor de calificare
- consultanta in elaborarea documentatiei de calificare
Calificari depozite, camere frigorifice si alte incinte termostatate
- Realizarea protocoalelor de calificare
- realizarea hartii de temperatura si identificarea punctelor critice de monitorizare
Calificare camere curate si medii controlate asociate
- Consultanta in vederea elaborarii planurilor si cascadei de presiuni precum si in stabilirea parametrilor necesari indeplinirii conditiilor
- Realizare protocoalelor de calificare (URS/DQ/FQ/IQ/OQ/PQ) in concordanta cu „Regulile de buna practica farmaceutica” si ISO 14644
- Efectuarea testelor de calificare
- Consultanta in elaborarea planurilor de monitorizare
Calificare sisteme de utilitati (Apa purificata, Apa pentru preparate injectabile, Abur curat, aer comprimat, azot)
Validare procese conexe
- Daca vorbim de validarea sterilizarii prin tratament termic sau validarea filtrarii sterilizante, sau de validarea sanitizarii/sterilizarii sistemelor de apa, va putem oferi cunostintele noastre avansate si atingerea celor mai inalte standarde
Validare sisteme computerizate
- Unul dintre cele mai importante subiecte la ora actuala, sisteme computerizate devin din ce in ce mai importante in orice industrie. Odata cu implementarea acestor sisteme, validarea lor este obligatorie. Suntem aici sa asiguram conformitatea sistemelor dumneavoastra cu standardele aplicabile
Consultanta in elaborarea documentelor interne privind calificarea / validarea
- Fie ca vorbim de Planul Standard de Validare, proceduri sau planuri anuale, va putem ajuta in elaborarea intregii documentatii necesare pentru a satisface chiar si cel mai aspru auditor