Die Qualifikation der Laborausrüstung
- Die Durchführung von Qualifikationsprotokollen gemäß P. EUR. und USP
- Die Durchführung der Qualifikationsprüfungen
- Beratung in der Dokumentationsvorbereitung der Qualifikation
Die Qualifikation der Produktionsanlagen
- Die Durchführung von Qualifikationsprotokollen nach anwendbaren internationalen Standars
- Die Durchführung von Qualifikationsprüfungen
- Beratung bei der Erstellung von Qualifikationsdokumenten
Qualifikationslager, Kühlräume und andere thermostatisierte Räume
- Die Durchführung von Qualifikationsprotokollen
- Die Erstellung der Temperaturpapire und Identifizierung der kritischen Überwachungspunkte
Qualifizierung von Reinräumen und zugehörigen kontrollierten Umgebungen
- Beratung zur Erstellung von Plänen und Druckauflagen sowie zur Einstellung der für die Bedingungen notwendigen Parameter
- Durchführung von Qualifikationsprotokollen (URS/DQ/FQ/IQ/OQ/PQ) nach den „Regeln der guten pharmazeutischen Praxis“ und ISO 14644
- Durchführung der Qualifikationsprüfungen
- Beratung bei der Entwicklung von Monitoringkonzepten
Qualifikation der Versorgungsunternehmen (gereinigtes Wasser, injizierbares Wasser, sauberer Dampf, Druckluft, Stickstoff)
Validierung der zusammenhängenden Prozesse
- Wenn es um die Validierung der Wärmesterilisation, die Validierung der Sterilisationsfilterung oder die Validierung der Desinfektion/Sterilisation von Wassersystemen geht, können wir Ihnen unser fortgeschrittenes Wissen und die höchsten Standards anbieten
Validierung von Computersystemen
- Eine der wichtigsten heutigen Themen sind die computergesteuerte Systeme, die immer wichtiger in jeder Branche werden. Mit der Implementierung dieser Systeme ist deren Validierung obligatorisch. Wir sind hier, um Ihnen sicherzustellen, dass Ihre Systeme den geltenden Standards entsprechen
Beratung bei der Ausarbeitung interner Dokumente zur Qualifizierung/Validierung
- Entweder wir über den Standard-Validierungsplan, Verfahren oder Jahrespläne sprechen, können wir Ihnen helfen, alle notwendigen Unterlagen zu entwickeln, um auch den härtesten Auditor zufriedenzustellen