Niculescu Elena Andreea Law Office
  • Română
  • English
  • Deutsch
  • Home
  • About us
  • areas of practice
  • Blog
  • Contact
  • Certificates

Modificari aduse standardul ISO14644-3, Metode de testare pentru camere curate. Alinierea cu US-FDA

In Octombrie 2019 a aparut ISO14644-3:2019. modificarile fata de versiunea precedenta sunt minore, cea mai mare fiind abordarea clasificarii camerelor curate utilizand doar particule cu dimensiunea de 0.5 µm. Acest lucru este dictat de FDA, care a scos de mai multa vreme particulele de 5µm pentru clasificare.

Totodata, este de specificat faptul ca modificarea se aplica doar clasificarii camerelor, nu si pentru monitorizarea curenta, unde este necesara verificarea a doua dimensiuni de particule. Si aici este o modificare, intrucat nu este necesara obligatoriu dimensiunea de 5µm (recomandarea este de 1 µm)

ATENTIE:

Intrucat GMP-ul european nu s-a aliniat cerintelor ISO14644-3:2019, pentru fabricile de medicamente din Europa, precum si pentru producatorii de medicamente ce vand pe piata europeana, sunt obligatorii cerintele GMP.

Ultimele Articole

Modificari aduse standardul ISO14644-3, Metode de testare pentru camere curate. Alinierea cu US-FDA

Let's Talk
Fill in the form for a consultation

    where to find us

    • Bucharest, Aleea Luncsoara, 4-6, S2
    • (+40) 720 487 916
    • office@espharm.ro

    let’s know each other

    • Home
    • About us
    • areas of practice
    • Blog
    • Contact
    • Certificates

    Program

    • Monday 9AM - 5PM
    • Tuesday 9AM - 5PM
    • Wednesday 9AM - 5PM
    • Thursday 9AM - 5PM
    • Friday 9AM - 5PM
    • Saturday closed
    • Sunday closed

    useful links

    • National Agency for Medicines and Medical Devices of Romania (ANMDMR)
    • ISPE
    • Interantional Oragnization of Standardization
    • Food and Drug Administration