Anwaltskanzlei Niculescu Elena Andreea
  • Română
  • English
  • Deutsch
  • Zuhause
  • Über Uns
  • Bereiche der praktischen Anwendung
  • Neuwigkeiten
  • Kontakt
  • Zertifikaten

Modificari aduse standardul ISO14644-3, Metode de testare pentru camere curate. Alinierea cu US-FDA

In Octombrie 2019 a aparut ISO14644-3:2019. modificarile fata de versiunea precedenta sunt minore, cea mai mare fiind abordarea clasificarii camerelor curate utilizand doar particule cu dimensiunea de 0.5 µm. Acest lucru este dictat de FDA, care a scos de mai multa vreme particulele de 5µm pentru clasificare.

Totodata, este de specificat faptul ca modificarea se aplica doar clasificarii camerelor, nu si pentru monitorizarea curenta, unde este necesara verificarea a doua dimensiuni de particule. Si aici este o modificare, intrucat nu este necesara obligatoriu dimensiunea de 5µm (recomandarea este de 1 µm)

ATENTIE:

Intrucat GMP-ul european nu s-a aliniat cerintelor ISO14644-3:2019, pentru fabricile de medicamente din Europa, precum si pentru producatorii de medicamente ce vand pe piata europeana, sunt obligatorii cerintele GMP.

Ultimele Articole

Modificari aduse standardul ISO14644-3, Metode de testare pentru camere curate. Alinierea cu US-FDA

Lassen Sie uns kennenlernen
Ergänzen Sie das Formular

    wo uns zu finden

    • Anschrift: Bukarest, Aleea Luncsoara, Sector 2
    • (+40) 720 487 916
    • office@espharm.ro

    Lassen Sie Uns Kennenlernen

    • Zuhause
    • Über Uns
    • Bereiche der praktischen Anwendung
    • Neuwigkeiten
    • Kontakt
    • Zertifikaten

    Programm

    • Monte 9AM - 5PM
    • Dienstag 9AM - 5PM
    • Mittwoch 9AM - 5PM
    • Donnerstang 9AM - 5PM
    • Freitag 9AM - 5PM
    • Samstag closed
    • Sonntagclosed

    notwendige links

    • Bukarest Anwaltskammer
    • Oberster Gerichts – und Kassationshof
    • Gerichts Portal
    • Justiz Ministerium